La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó la normativa sobre importación de productos médicos y desde ahora, se permitirá el ingreso de insumos cuya fecha de vencimiento no sea inferior a seis meses.
Hasta esta disposición, los productos médicos podían entrar al país solo si vencían al menos un año después del ingreso. Con este cambio, la ANMAT busca ampliar la oferta y agilizar el acceso a materiales utilizados en diagnósticos, tratamientos e intervenciones médicas.
La medida quedó oficializada este miércoles a través de la Disposición 2565/2025, publicada en el Boletín Oficial y según explicaron desde el organismo nacional, la decisión responde a una instrucción del Ministerio de Salud de la Nación.
En tanto, este cambio normativo no se aplicará a medicamentos ya que la medida alcanza solamente a insumos como gasas, catéteres, hilos de sutura, jeringas, agujas, implantes, prótesis y otros dispositivos médicos de uso profesional.
En ese sentido, la ANMAT definió estos productos como “equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, aunque puede estar asistido por alguno de esos medios”.
Asimismo, con esta reforma, también se eliminó el régimen de excepciones que permitía el ingreso de insumos con vencimientos inferiores a doce meses mediante autorizaciones especiales. En otras palabras, esos trámites ya no serán necesarios para productos con una vida útil igual o menor a seis meses, siempre que no estén vencidos al momento del ingreso y cuenten con la validación correspondiente del Instituto Nacional de Productos Médicos.
Además, la normativa especifica que los productos estériles de un solo uso no podrán ser reesterilizados ni reutilizados y tampoco se podrá alterar el envase original. Solo se permitirán excepciones si alguna disposición o resolución así lo autoriza por tratarse de dispositivos con características especiales.
Por último, la disposición incluye advertencias sobre eventuales maniobras fraudulentas. El artículo 4° establece que “las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original, sea cual fuere el medio empleado para ello, hará al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463” y también contempla la posibilidad de iniciar denuncias penales si se detecta un delito. (Diputados Bonaerenses)
