El laboratorio, ubicado en la localidad de Quilmes y que se encarga desde 1985 de la fabricación y comercialización de medicamentos hospitalarios, fue notificado por la ANMAT de su inhibición ante el hallazgo de “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores”.
Dichas carencias “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.
Carta de advertencia
Tras el dictamen, las autoridades confeccionaron una Carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización: “En la inspección entre los días 11 al 18 de noviembre de 2025, la comisión actuante de inspectores del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos ha detectado y documentado en el Reporte de inspección no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas (BP), para Elaboradores/exportadores de Medicamentos”.
Se remarcó que no se logró obtener información sobre la “integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros entre otros, deficiencias en producción; áreas limpias con clasificación deficiente, ausencia de monitoreo adecuado; dotación de personal insuficiente; deficiente calificación y cualificación de personal; el laboratorio de control de calidad exhibe deficiencias metodológicas y documentales que afectan la confiabilidad analítica; entre otros”.
De este modo, la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad y comercialización, hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
Cuidado con estos lotes
Asimismo, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordenó a la firma DRAWER S.A. el recupero del mercado de los siguientes lotes:
- DICLOFENAC DRAWER / DICLOFENAC SODICO (COMO DICLOFENAC EPOLAMINA), concentración 75 mg/3 ml, solución inyectable, Certificado N° 51.815, lote 90700 con vencimiento 09/2027.
- VANCOMICINA DRAWER / VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO), concentración 1000 mg, polvo para inyectable, Certificado N° 52.491, lote 94423 con vencimiento 01/2027 y lote 94446 con vencimiento
- AMPICILINA SULBACTAM DRAWER / AMPICILINA + SULBACTAM, polvo para inyectable, Certificado N° 52.569, lote 870280 con vencimiento 07/2027.
En el escrito se indicó también la inmovilización de 139 lotes y prohibición de uso de los productos en carácter preventivo, los cuales están mencionados en la Carta de Advertencia.teZp9w
La ANMAT indica a las instituciones “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”.